重庆常用医疗器械包材标准

由于医疗器械产品中有相当一部分是密切接触人体的产品（如一次性注射器、导管等），因此无菌医疗器械及药品的外包装材料是医用包装材料市场的重要组成部分。鉴于目前很多国家的环境污染较严重，密切接触人体的医用产品还须能抵御环境污染物的侵蚀。近日披露的消息，2017年全球医用（含药品和医疗器械）无菌包装材料市场销售额为69.75亿美元，2018年这一数字为87.80亿美元。另据该公司预测，到2026年，全球医用无菌包装材料市场总销售额将达到130亿美元以上。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。重庆常用医疗器械包材标准

常规使用的医疗器械灭菌包装材料包括医疗包装纸、无纺布Tyvek、各类塑料薄膜和硬吸塑盒以及铝塑复合材料等，虽然材料是多样性的，但对其的基本要求可以大致归纳为如下几点：1.基础性能：包括基本的物理机械性能指标，比如透气性、阻隔性、各类机械强度等；化学性能如环境稳定性、溶剂耐抗性等；光学性能如透明度和雾度等；还有些其它一些如耐高温、耐辐照之类的和灭菌工艺有关的性能等； 2.微生物阻隔性：对用于医疗器械灭菌包装的材料来说，这点要求是勿庸置疑要被满足的，因为“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺（通常是热封）形成的密封系统均要能阻隔微生物！在这个概念上，可以把包装材料分为多孔型材料（Porous Material）和非多孔型材料（Non-Porous Material），常见的灭菌包装材料里，医用包装纸和Tyvek等属于前者，而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者。重庆百级医疗器械包材价钱多少消毒供应中心人员应该掌握如何构建无菌屏障以保护无菌包内物品免受污染的危害。

医用包装袋材料应与该医用包装袋所承担的功能相协调。产品的医用包装袋一般分单体医用包装袋、中医用包装袋和外医用包装袋，它们对产品的作用各不相同.单体医用包装袋又称小医用包装袋，其材料直接与产品相接触，主要是保护产品质量，多用软医用包装袋材料，如塑料薄膜、纸张、铝箔等.中医用包装袋是指将小医用包装袋的商品组成一个小的整体，如将10包装在一个盒内.它需满足装潢与缓冲双重功能，主要采用纸扳、加工纸等半硬性材料，并应适于印刷、表面美观等.外医用包装袋也称作大医用包装袋，是集中医用包装袋于一体的容器，主要用来保障商品在流通中的安全，便于装卸、运输、，故又称作运输医用包装袋，其医用包装袋材料首先应满足防震功能，并兼顾装潢需要，多采用瓦楞纸、木板、胶合板等硬性医用包装袋材料。

　之所以强调医疗器械灭菌包装与其他包装的区别，是因为包装系统在密封过程完成后必须经过预先设计的灭菌过程，当然，这也考虑到包装材料本身对灭菌过程的适用性。常见灭菌过程对材料的要求不尽相同，例如，环氧乙烷要求组成包装系统的材料至少具有一定程度的透气性。包装工艺验证的具体定义并不那么容易描述。一般而言，工序确认被解释为一个有文件记录的过程，这是一个将与任何产品包装工序的安全和质量的持续稳定性有关的因素和信息记录到确认报告中的问题。无菌医疗器械包装是医疗器械组成的一部分，它具有保护产品免受外界环境的污染。

无菌医械包装材料如何进行评价？灭菌前后的贮存寿命限度要求：应考虑包装材料无菌性的维持能力。有效期内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，维护包装系统的完整性。毒性物质要求：在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。涂胶材料要求：①涂层应连续；②涂胶量符合标称要求；③密封后应满足较小密封强度规格等等。对医疗器械产生的副作用要求：在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后，材料及其组成，如涂层、印墨或化学指示物等，不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移，从而不对医疗器械产生副作用。便捷/洁净开启性要求：无菌包装在保护产品维持无菌状态的前提下，还应便于开启取用，开启过程尽量避免产生撕屑，这就要求开启的部位密封强度要适中。考虑到无菌包装材料与器械直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足。山东常用医疗器械包材哪种好

通常选择按照表面器械的生物学评价项目来进行包装材料的生物学评价是一个可以接受的选择。重庆常用医疗器械包材标准

随着医疗器械包装材料的普遍应用，医疗器械包装质量越来越得到监管机构、包装生产企业以及医疗器械企业的关注和管控。医疗器械常用包装材料中，之后灭菌医疗器械包装材料目前占比较大。无菌包装，顾名思义，除了具有常规包装具有的保护性功能之外，还要具有防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的功能。检测包装是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209)标准上规定的一种方法——内压法检测粗大泄露（气泡法）。该方法提供了一种新的视角，通过检测包装材料上面是否具有缺陷性气孔，来判断包装是否具有阻菌性能。重庆常用医疗器械包材标准

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